医療機器、IVD（In　Vitro　Diagnostic:体外診断）機器及び試薬の製造会社、製薬会社では、製品を米国に輸出しようとする場合、米国ＦＤＡの査察は避けて通れないもので、 その品質管理プロセス全体は、厳しい査察対象となります。

この査察で指摘を受け、さらに警告書を受け取り、そのアクションを間違ってしまうと直ちに米国の税関で輸入が指し止めされ、ビジネスそのものが停止してしまいます。

FDAでは、「General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff」という規制要求事項：QSR（Quality　System　Regulation）により、 それらの製品に組み込まれているソフトウエアや生産工程にて使用されるソフトウエアにおいて実施すべき一連の検証プロセスが詳細に規定されています。

そこに規定されている妥当性検証は、CSV（Computerized　System　Validation）と言われ、当社では、IEC62304やFDAガイダンスをベースにしたCSVサービスを提供することにより、 企業におけるFDAに関わる品質管理プロセスにおける課題の解決を支援致します。

• ソフトウエア問題の多くは設計及び開発プロセスの過程で発生したエラーに依存する。
• テストだけではソフトウエアの完全且つ正確であるという検証はできない。
• 各種検証のテクニック及び開発プロセスを組み合わせるべき。
• 物理的な実態がなく消耗しない。
• 一見重要でない変更が重大な問題を作り出す事がある。
• メンテネンス変更を行う為、正確で完全な文書化が必須。
• コンポーネントの再利用、市販ソフトの理解のためには時間が必要。
• ソフトウエア工学は、ハードウエア工学以上に管理の厳密な監視が必要 。

FDA からの要求に対応するために、当社ではソフトウエアの検証スペシャリストによる CSV サービスを提供致します。

• 医療機器のコンポーネント、部品、または付属品として使用されるソフトウエア
• 組み込みソフトウエアでも製品でも共通
• それ自体が医療機器であるソフトウエア　例) 血液分析ソフトウエア
• 機器の生産に利用されるソフトウエア
• 機器製造業者の品質システムのために使用されるソフトウエア

1. 要求事項の明確化
2. 欠陥予防の実施
3. 時間と努力の確保
4. ソフトウエアライフサイクルの選択
5. 計画の作成
6. 手順の明確化
7. 変更後のソフトウエア・バリデーションの確立
8. ソフトウエアの複雑さ及び安全上のリスクに基づいたバリデーションのカバレッジ
9. レビューの独立性
10. 柔軟性と責任が必要

• システムの業務への適合性検証
• 要求の詳細化、文書化、妥当性の評価検証
• 一貫性、完全性、正確性が保たれているかの検証
• 各ドキュメント間の整合性を取るトレーサビリティマトリックス
• 電子記録、電子署名でのアクセスコントロール
• DQ（Design　Qualification）：設計検証
• IQ（Installation　Qualification）：据付時の検証
• OQ（Operation　Qualification）：稼動時の検証
• PQ（Performance　Qualification）：運用時の検証
• 不具合管理
• 変更管理に対応する処理基準の作成
• ドキュメント管理
• トレーニング管理

当社では、FDAのエキスパートで、FDA査察に対応する為の品質改善、プロセス改善のコンサルティングサービス、トレーニングサービスを提供している　クオリス・イノーバ(http://www.qualysinnova.com/）　と業務提携し、コンサルティングから、実務ベースのCSVサービスまで、お客様での一連の品質管理プロセスの最適化を支援致します。